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O Parlamento Europeu (PE) aprovou hoje o acordo alcançado com os Estados-Membros sobre o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos na preparação e gestão de crises sanitárias.
O regulamento relativo à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa), que deverá ser aplicável a partir de 1 de março de 2022, visa assegurar que a UE esteja mais bem preparada para enfrentar futuras crises sanitárias, prevendo medidas para prevenir e atenuar a escassez de medicamentos e dispositivos médicos, envolver mais estreitamente todos os intervenientes na cadeia de abastecimento e aumentar a transparência dos ensaios clínicos e das autorizações de comercialização de produtos farmacêuticos.
Serão criados dois “grupos diretores sobre ruturas” - um sobre medicamentos e o outro sobre dispositivos médicos - e uma nova plataforma europeia de monitorização, gerida pela EMA, para facilitar a recolha de informações sobre ruturas, oferta e procura de medicamentos.
Uma melhor compreensão dessas ruturas deverá incluir a identificação de vulnerabilidades na cadeia de abastecimento. Está previsto um maior envolvimento de observadores a fim de prestarem aconselhamento especializado, incluindo de representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, bem como de outros prestadores de cuidados de saúde, de titulares de autorizações de comercialização e de distribuidores por grosso.
A EMA criará ainda uma página Web acessível ao público com informações sobre ruturas efetivas de medicamentos. Dados relativos a ensaios clínicos e a medicamentos autorizados deverão ser disponibilizados de forma rápida e transparente.
Esta proposta legislativa integra o pacote relativo à União Europeia da Saúde, apresentado pela Comissão em novembro de 2020, tendo em conta os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19.
O acordo alcançado entre os negociadores do Parlamento Europeu e do Conselho da UE foi aprovado em plenário com 655 votos a favor, 31 contra e oito abstenções.
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